3月23日,,赛通数码生物QX005N注射液结节性痒疹(Prurigo Nodularis, PN)适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。。
该适应症为QX005N注射液获批的第5个适应症,,此前已获批的适应症包括特应性皮炎(AD)、、、、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)、、慢性自发性荨麻疹(CSU)和哮喘(Asthma)。。
结节性痒疹(PN)是一种慢性2型炎症性皮肤病,,,以极度瘙痒和结节性皮损为主要病征。。。PN伴有的强烈瘙痒使患者难以忍受,,,,其对生活质量的影响相较其他炎症性皮肤病更为严重。。。。目前,,,PN在临床方面亟需安全有效且可长期使用的系统性诊疗方法。。。
IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,,,在结节性痒疹(PN)、、、、哮喘(Asthma)、、、特应性皮炎(AD)、、、、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)和慢性自发性荨麻疹(CSU)等病症中起关键作用。。。
QX005N注射液是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。。。。QX005N通过竞争性结合IL-4、、、IL-13共同受体IL-4Rα,,,抑制IL-4和IL-13两种炎症因子的过度激活信号传导,,,,从而达到改善相关2型炎症疾病的目的。。。
QX005N注射液是赛通数码生物自主研发的生物制品1类创新药,,,,已获得国家发明专利并申请PCT国际发明专利。。。。目前,,该产品正在开展针对特应性皮炎的Ⅰb/Ⅱa期临床试验。。。。
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